SMBG関連TOPICS(薬事法改正に伴う医療機器の販売に関して)

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	2005年4月から改正薬事法が施行されます。これにより、高度管理医療機器に分類された血糖測定器（グルコカード）を販売いただくには、都道府県知事による販売業の許可が新たに必要になりましたので、以下に要点をまとめました。

医療機器は人体に及ぼしうるリスクに応じて、以下の4クラスに分類されます。

一般医療機器（クラスI）
管理医療機器（クラスII）
高度管理医療機器（クラスⅢおよびクラスIV）

血糖測定器（グルコカード）は、これまでの一般医療機器（クラスI）から高度管理医療機器（クラスIII）へ分類が変わります。

分類	販売業	製品例	当社製品	これまでの分類

一般医療機器	届出不要	医療脱脂綿、家庭用救急ばんそうこう、等	マルチランセット（採血器具）	グルコカード
管理医療機器	届出	電子式血圧計、家庭用マッサージ器、等	マルチレット（採血針）
高度管理医療機器	許可	コンタクトレンズ、心臓ペースメーカー、血糖自己測定器、等	グルコカード（血糖自己測定器）

特定保守管理医療機器

許可

輸液ポンプ、血糖自己測定器、病院用血圧計等

グルコカード
（血糖自己測定器）

※ 高度管理医療機器の販売業許可を取得すれば、管理医療機器の販売業届出は不要です。

高度管理医療機器（クラスIII）および特定保守管理医療機器に当たりますので販売する為には、都道府県知事等による販売業の許可が新たに必要になります。

販売業の許可を得るためには、以下1～3の項目を満たす必要があります。

1. 管理者の設置

高度管理医療機器（血糖自己測定器）を販売する営業所には、管理者を置く必要があります。管理者は以下(1)または(2)の要件を満たさねばなりません。また、管理者は原則営業所ごとに置き、さらに毎年継続研修を受講せねばなりません。
管理者の要件
(1) 医療機器の販売業務に3年以上従事し、別に定められた基礎講習を終了した者。
(2) 上記(1)と同等以上の知識経験を有する者。（医師、歯科医師、薬剤師などを含む）

2. 販売記録の保存

高度管理医療器の販売にあたって、以下(1)から(5)の記録を3年間保存せねばなりません。なお、血糖自己測定器は特定保守管理医療機器でもあるので、保存期間は15年です。
(1) 品名
(2) 数量
(3) 製造番号
(4) 販売年月日
(5) 譲渡人・譲受人の氏名

3. 遵守すべき項目

上記のほか、高度管理医療機器を販売するにあたって遵守すべき項目は以下の通りです。
(1) 品質の確保
(2) 苦情や不良品等発生時の回収等の対応
(3) 管理者の継続研修
(4) 従業員の教育訓練
(5) 管理者の意見の尊重
※上記(1)から(4)までの記録は6年間保存せねばなりません。

　なおこの資料は、厚生労働省にて現在検討中の案に基づき当社にて要点をまとめたものです。
　病院診療所などから患者への貸し出しは、医療行為の一環とみなされるので販売業許可取得の必要はありません。一方、医療機関内の売店でのグルコカードの販売など、所有権の移行が発生する場合は販売業にあたると解釈されます。
　詳しくは各都道府県、政令市または特別区の薬務主管までお問い合わせ下さい。

	血糖測定器を既に販売している場合でも、医療機器販売業の許可が必要なのですか？

	メーターを販売する限りにおいては、すべての販売店が医療機器販売業許可を新たに取得する必要があります。

	医療機関はどうすればいいのですか？

	病院や診療所などから患者への貸し出しは、医療行為の一環とみなされるので販売業許可取得の必要はありません。一方、医療機関内の売店での血糖測定器の販売など、所有権の移行が発生する場合は販売業にあたると解釈されます。　詳しくは各都道府県、政令市または特別区の薬務主管までお問い合わせ下さい。

	以前に製造された血糖測定器は4月1日から販売できなくなるのですか？

	古い表示の商品も、2年間の猶予期間内なら引き続き販売は可能です。但し販売業者は4月1日の時点で販売業の許可取得が必須です。

	血糖測定器を扱っている卸はどうすればいいのですか？

	販売業にあたるので、販売業者として、医療機器販売業許可の取得や許可後の遵守事項の履行などをする必要があります。

不明な点は、各都道府県、政令市または特別区の薬務主管までお問い合わせ下さい。