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| 最近、SMBGのISOである『ISO15197』について注目が集まっています。ISOとは何か？ISO15197が臨床にどのように影響するのか、山形大学医学部臨床検査医学講座教授の富永真琴先生にお伺いしました。 |
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| 1． ISOとは |
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ISOとはInternational Organization for Standardization（国際標準化機構）の略称で、国際的な規格を制定する非政府組織です。ISOはそもそも、国際的な取引を行う上でA国で作った製品とB国で作った製品が同じように使用できるように一定の基準を設けましょう、というのが始まりです。特にヨーロッパ諸国がEUとして経済が統合されるにあたって、各国の製品の水準を一定にするためにISOの規格が利用されるようになりました。（CEマーキング）
ISOは、その規格ごとに数字がつけられていて、たとえば環境に関するISOはISO14001、製造における品質管理のISOはISO9001などがあります。わかりやすく言うと日本でいう「JIS規格」の国際版が「ISO」といえます。しかし、ISOには強制力はなく「自主基準」という位置づけになります。 |
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| 2． ISO15197とその目的 |
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ISO15197はSMBG機器のISOとも言われており、「糖尿病管理における自己測定のための血糖モニタリングシステムに対する要求事項」と規定されています。これは、SMBGが医療機器の中でも「直接患者さんが使う」特殊な医療機器であり、治療の指標となる値を正しく表示するためには、機器の性能を評価する一定の基準が必要であるとのことからISO化が進められてきました。
SMBG機器の許容される性能について規格を設けることで、その規格を満たす機器の表示値が信頼に足るものであると判断できるのです。 |
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| 3． ISO15197の対象 |
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| この規格は適切な機器を世の中に出すための規格、患者さんが安心して利用できることを目的に作られた規格ですから、SMBG機器を製造するメーカーやそれを承認する厚生労働省が用いる対象となります。 |
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| 4． ISO15197のポイント -その基準について |
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ISO15197では、SMBG機器の「人間工学的な使いやすさ」、「添付文書の内容」、「性能試験の評価方法」など設計や評価における注意事項を広く要求しています。
その中で注目すべきは「精確さの評価方法」と「その基準」についてです。SMBG機器の精確さを評価する場合には新鮮な毛細管血をサンプルとして50〜400mg/dLの濃度域に分布した100以上の検体で評価します。
その基準として、評価した測定値の95%が、75mg/dL未満では±15mg/dL以内、75mg/dL以上では±20%以内に入ることが要求されています。 |
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| 5． 臨床への影響 |
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前述したように、この規格はSMBG機器を製造するメーカーやそれを承認する厚生労働省を対象としたもので、臨床現場を対象としたものではありません。
したがって臨床では、このISOの規格の許容範囲であれば一定の基準をクリアしている、安心して使用できる機器である、というものです。またその際も、ISOの規格では誤差が75mg/dL未満では±15mg/dL、75mg/dL以上では20%まで許容されているということは十分認識しておく必要があるでしょう。 |
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